THOUSAND OAKS, California, 6 de junio de 2022 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado RIABNI™, un biosimilar de Rituxan®, que puede utilizarse con metotrexato para adultos que luchan contra la artritis reumatoide de moderada a grave. Se han tratado con éxito las respuestas inadecuadas a la monoterapia con TNF. RIABNI ya está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no hodgkiniano (LNH), leucemia linfocítica crónica (LLC), granulomatosis con poliangeítis (GPA) (también llamada granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica (MPA).
“La aprobación de RIABNI es un avance importante para los adultos que viven con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad articular inflamatoria crónica, que ahora tienen acceso a una opción de tratamiento probada y asequible”, dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen. “Nuestra cartera totalmente integrada de medicamentos innovadores y biosimilares para enfermedades inflamatorias refuerza nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes opciones de tratamiento de alta calidad y asequibles que aporten un valor sustancial a nuestro sistema sanitario.”
RIABNI, un anticuerpo citolítico dirigido a CD20, obtuvo los mismos resultados que Rituxan tras la finalización del ensayo clínico. No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a seguridad o eficacia entre ambos agentes.
El estudio aleatorio y doble ciego comparó la eficacia, la seguridad y la farmacodinámica del RIABNI® con el tratamiento estándar actual para pacientes con AR de moderada a grave. En total, 311 pacientes fueron aleatorizados y tratados con RIABNI, rituximab aprobado en Europa (rituximab-UE) o rituximab aprobado en Estados Unidos (rituximab-US). Los dos grupos tuvieron períodos de tratamiento diferentes. En el periodo 2 del estudio, todos los pacientes pasaron a recibir RIABNI. El criterio de valoración clínico primario, el cambio en la DAS28 con respecto al valor basal utilizando la PCR en la semana 24, estuvo dentro de un margen de equivalencia acordado, lo que implica una eficacia clínica equivalente entre RIABNI y rituximab. La seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de RIABNI fueron similares a las de rituximab RP.
Amgen cuenta actualmente con 11 biosimilares en su cartera. Según la empresa, éstos ofrecen potencialmente tratamientos para enfermedades inflamatorias crónicas y cáncer. 5 están aprobados en Estados Unidos, y 3 en la Unión Europea – ver Amgen en biosimilares.
Acerca de RIABNI™ (rituximab-arrx) en los Estados Unidos
Riabni es un biosimilar de Rituxan, un anticuerpo monoclonal anti-CD20. Riabni contiene un anticuerpo monoclonal con la misma secuencia de aminoácidos que Rituxan y tiene la misma potencia que éste. La forma de dosificación y la vía de administración son idénticas a las de Rituxan. Actualmente, RIABNI no se recomienda como tratamiento para niños con linfoma no Hodgkin de células B maduras, leucemia aguda de células B maduras, APM o GPA.RIBAVAN no ha sido aprobado para la PV en adultos, por lo que está indicado para pacientes con pénfigo de moderado a grave.
En Estados Unidos, RIABNI está aprobado para:
Linfoma no Hodgkin (LNH) RIABNI (rituximab-arrx) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LNH folicular de células B CD20-positivo no tratado previamente, en combinación con quimioterapia de primera línea, como terapia de mantenimiento de agente único.
La Leucemia Linfocítica Crónica, en combinación con fludarabina y ciclofosfamida, está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con Leucemia Linfocítica Crónica CD20-positiva no tratada previamente.
Artritis reumatoide (AR)
RIABNI y metotrexato es un tratamiento combinado aprobado por la FDA que está indicado para casos de artritis de moderada a muy activa. Hemos observado un gran éxito con este medicamento en nuestros ensayos clínicos.
Granulomatosis con poliangeítis (GPA) (Granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica (MPA) Los glucocorticoides, combinados con RIABNI, se utilizan para el tratamiento de pacientes adultos que padecen GPA (granulomatosis de Wegener) & MPA (poliangeítis microscópica).