La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha publicado una norma final para prohibir el acceso a los audífonos sin receta médica, disminuyendo el número de personas que pueden acceder a estos dispositivos. Esta decisión establece una nueva clasificación de audífonos de venta libre que permite a las personas que creen tener una pérdida de audición de leve a moderada comprar simplemente un audífono sin necesidad de someterse a un examen médico, una prescripción o un ajuste por parte de un audiólogo.
Es de esperar que esta nueva norma sobre los audífonos baje el precio, lo que hará que sean asequibles para más personas. Ayudará a las personas con pérdida de audición y pretende proteger su seguridad, al tiempo que fomenta la innovación y la competencia en el mercado de la tecnología de los audífonos.
Las nuevas normas siguen a la Orden Ejecutiva del Presidente Biden sobre el Fomento de la Competencia en la Economía Americana, que pedía a la FDA que tomara medidas para permitir la venta de audífonos sin receta médica y establecía un rápido plazo de 120 días. Los nuevos audífonos de venta libre se pueden encontrar en las tiendas habituales a principios de este año. También será más fácil encontrarlos, tanto en los comercios tradicionales como en una gran variedad de cadenas de tiendas.
La reducción de los costes de la atención sanitaria en Estados Unidos ha sido una de mis prioridades desde el primer día y se espera que esta norma nos ayude a conseguir un acceso a la atención sanitaria de calidad y asequible para millones de estadounidenses que lo necesitan. La acción de hoy de la FDA representa un hito importante para que los audífonos sean más rentables y accesibles”.
Secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra.
El número de personas que podrían beneficiarse del uso de audífonos es de unos 30 millones. Las personas con discapacidad auditiva pueden beneficiarse mucho de los audífonos y utilizarlos para mejorar el habla, incluyendo una comunicación más clara en situaciones ruidosas. Descrita como el “cambio más radical en la regulación de la FDA sobre los dispositivos de ayuda auditiva de venta libre en más de 30 años”, esta norma final significa que todos los comercios minoristas podrán finalmente vender audífonos en todo el país y en línea, lo que los pondrá a disposición de un mayor número de consumidores, además de garantizar que los dispositivos tengan el potencial de mejorar su rendimiento y sean menos costosos que las opciones actuales.
“La pérdida de audición es un problema crítico de salud pública que afecta a la capacidad de millones de estadounidenses para comunicarse eficazmente en sus interacciones sociales diarias”, dijo el Comisionado de la FDA Robert M. Califf, M.D. “El establecimiento de esta nueva categoría reguladora permitirá a las personas con pérdida auditiva percibida de leve a moderada tener un acceso conveniente a una serie de audífonos seguros, eficaces y asequibles desde su tienda de barrio o en línea”.
Existen ciertos dispositivos auditivos de venta libre que cumplen los criterios de ser para personas mayores de 18 años con problemas auditivos percibidos de leves a moderados, con el fin de proporcionarles una solución.
La FDA finalizó la norma después de recibir y revisar más de 1.000 comentarios públicos sobre la norma propuesta publicada el 20 de octubre de 2021. La norma final se resume en este documento y se creó con la ayuda de muchas entidades diferentes, como la FDA, organizaciones de salud pública y grupos de defensa. Después de escuchar al público e incorporar sus comentarios, hemos realizado un par de cambios con respecto a la norma original. Entre ellos se incluye la reducción de la potencia sonora máxima, así como la dificultad de adquirir estos dispositivos por Internet para reducir los daños auditivos, la ampliación de la profundidad de inserción permitida de los audífonos, la exigencia de que dispongan de un control de volumen ajustable por el usuario y la simplificación de la redacción en todo el etiquetado de los dispositivos para garantizar que sea fácilmente comprensible.