Sanofi informa de los datos de dos ensayos realizados con una nueva vacuna de refuerzo de nueva generación, COVID-19, basada en el antígeno de la variante Beta y que incorpora el adyuvante pandémico de Sanofi. El anuncio apareció en el sitio web de la empresa el 13 de junio de 2022.
La COVID-19 sigue evolucionando y la combinación de la aparición de variantes y la disminución de la inmunidad es probable que lleve a la necesidad de vacunas de refuerzo adicionales, al menos en algunas poblaciones. La variante Beta expresa mutaciones similares en múltiples variantes de interés, incluida la Omicron, lo que la convierte en una fuerte candidata a vacuna para conferir una amplia protección contra múltiples cepas de COVID-19. Viendo los datos de neutralización cruzada del estudio independiente AP-HP, creemos que este refuerzo de nueva generación podría tener un papel importante en las campañas de vacunación de salud pública.
Thomas Triomphe,
Vicepresidente Ejecutivo de Sanofi Vaccines
En el primer ensayo, el estudio de fase 3, el candidato a vacuna de nueva generación de Sanofi indujo (en el día 15 después de la inmunización) aumentos significativos de los títulos de anticuerpos por encima de la línea de base contra varias de las variantes consideradas (aumento de 15 veces contra el virus materno y de 30 veces contra la cepa Beta) en adultos previamente cebados con la vacuna COVID-19 de ARNm. En concreto, contra Omicron, los datos preliminares muestran un aumento de 40 veces contra la cepa Omicron BA.1. El candidato de refuerzo de nueva generación de Sanofi generó el doble de anticuerpos neutralizantes contra Omicron BA.1 y BA.2 en comparación con el refuerzo basado en el candidato de refuerzo de primera generación de Sanofi.
Paralelamente al estudio de Sanofi, la Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) realizó un estudio independiente. El estudio independiente demostró que, tras la vacunación inicial con dos dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech, el refuerzo de nueva generación de Sanofi provocó una respuesta inmunitaria mayor (en títulos de anticuerpos neutralizantes) que el refuerzo de Pfizer-BioNTech o el refuerzo de primera generación de Sanofi, ambos dirigidos a la cepa madre original D614.
La proporción de participantes cuyos títulos de anticuerpos neutralizantes frente a la cepa original D614 del SRAS-CoV-2 aumentaron al menos 10 veces entre los días 0 y 15 fueron
76,1% (IC del 95%: 64,5-85,4) para el refuerzo de nueva generación de Sanofi,
63,2% (IC 95%: 51,3-73,9) para el refuerzo de Pfizer BioNTech, y
55,3% (IC del 95%: 43,4-66,7) para el candidato de refuerzo de primera generación de Sanofi.
En este ensayo, que incluyó a 247 individuos, las tres vacunas provocaron anticuerpos no vinculantes contra la variante Omicron BA.1. El candidato de nueva generación de Sanofi-GSK generó la mayor respuesta inmunitaria, según los resultados de COVIBOOST.
En ambos ensayos, el fármaco de vacunación de nueva generación de Sanofi-GSK fue bien tolerado y tuvo un buen perfil de seguridad. En el estudio de la cohorte 2 de VAT02, se notificaron niveles menores (menos del 4%) de reacciones de grado 3, todas ellas breves y no graves.
Paralelamente a las evaluaciones reglamentarias en curso de su candidato a la inmunización de primera generación, Sanofi y GlaxoSmithKline han estado trabajando en el desarrollo de una vacuna de refuerzo de próxima generación. La vacuna de refuerzo de segunda generación incluirá datos de varios estudios, además de ensayos de eficacia adicionales, que se espera que se completen a finales de 2019.
¿Qué es la vacuna de refuerzo contra COVID-19?
La vacuna de refuerzo es una vacuna que ayuda a mejorar la inmunidad del organismo contra una enfermedad concreta. Suele administrarse después del curso de vacunación inicial, y a veces más de una vez. La vacuna de refuerzo contra COVID-19 está diseñada para ayudar a mejorar la inmunidad del cuerpo contra el virus, específicamente las variantes Omicron.
Una vacuna de refuerzo contra COVID es una vacuna de refuerzo que se administra después de que el nivel de inmunidad inducido por la(s) vacuna(s) inicial(es) haya empezado a disminuir con el tiempo. El refuerzo ayuda a los individuos a mantener altos niveles de protección frente a la enfermedad grave por coronavirus.
Los expertos aconsejan que las variantes virales causadas por el COVID-19, como la nueva variante Omicron, se contengan con una dosis completa de una vacuna seguida de una inyección de refuerzo varios meses después.
Desde que se autorizó la vacuna contra el COVID-19 como ARNm el 11 de diciembre de 2020, varios estudios de investigación han descubierto que las personas que no se han vacunado tienen cinco veces más probabilidades de infectarse y diez veces más probabilidades de morir a causa del COVID-19 que las que están completamente vacunadas.
Según las investigaciones israelíes y estadounidenses, la inmunidad inducida por la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 se desvanece en seis a ocho meses. Esto es especialmente preocupante porque cada vez más personas están expuestas a la variante Omicron, más transmisible, que se detectó por primera vez en noviembre en Sudáfrica.
Los refuerzos, por otra parte, pueden devolver los niveles de anticuerpos a sus valores máximos, ofreciendo una protección más sólida frente a Omicron.
Las vacunas ayudan a protegerte, o al menos a evitar que mueras por la enfermedad”, dice el Dr. Leo Poon, virólogo de la Universidad de Hong Kong que fue de los primeros en identificar Omicron fuera de Sudáfrica. “Y sea cual sea, Omicron o Delta, tener un refuerzo será beneficioso