Novartis recibe la aprobación de la Comisión Europea para Tabrecta

Novartis recibe la aprobación de la Comisión Europea para Tabrecta

El 22 de junio de 2022, la Comisión Europea (CE) anunció que había aprobado Tabreta® (capmatinib) como monoterapia para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones en el exón 14 del gen del factor de transición mesenquimal-epitelial (METex14) que dan lugar a una expresión extranodal de MET que requiere un tratamiento sistémico tras una inmunoterapia y/o quimioterapia con platino previas.

Novartis recibe la aprobación de la Comisión Europea para Tabrecta

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha dado su visto bueno, tras un dictamen favorable de la agencia en abril.

“Los pacientes con alteraciones de omisión de METex14 suelen tener una forma más avanzada de cáncer de pulmón que suele asociarse a un mal pronóstico y a una respuesta limitada a la terapia estándar, incluida la inmunoterapia”, dijo el doctor Juergen Wolf, del Centro de Oncología Integrada del Hospital Universitario de Colonia (Alemania), e investigador principal del ensayo GEOMETRY mono-1. “Con la aprobación de Tabrecta en Europa, apoyada por los avances en las pruebas de biomarcadores que pueden ayudar a los médicos a dirigir el tratamiento con mayor precisión, los pacientes con este perfil genómico específico tienen una nueva opción de tratamiento dirigido que puede conducir a mejores resultados.”

La aprobación se basó en los datos del ensayo GEOMETRY mono-1 de segunda línea, que mostró unas tasas de respuesta global (ORR) alentadoras entre los pacientes adultos con CPNM avanzado que presentaban alteraciones de omisión de METex14 en sus tumores.IIEn la población tratada con omisión de METex14, entre los 31 pacientes que recibieron Tabrecta como terapia de segunda o posterior línea, se notificó una ORR confirmada del 51,6% en el estudio. La ORR global de los 100 pacientes tratados previamente, que incluía a los que habían recibido una o más líneas previas de tratamiento sistémico, fue del 44%. Los edemas periféricos, las náuseas, el cansancio, el aumento de la creatinina en sangre, los vómitos, la disnea, la pérdida de apetito y las molestias en la espalda fueron algunos de los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento.

Novartis recibe la aprobación de la Comisión Europea para Tabrecta

Al ser la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, el cáncer de pulmón puede ser un diagnóstico devastador para los pacientes y sus familias. Con esta nueva terapia dirigida que trata una mutación específica que impulsa el crecimiento del cáncer, estamos ofreciendo una opción de tratamiento muy necesaria y aportando esperanza a los pacientes con esta difícil enfermedad.

Marie-France Tschudin,
Presidenta de Innovative Medicines International y Directora Comercial de Novartis

En la Unión Europea hay unos 291.000 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico2. En alrededor del 3-4% de los casos se produce la omisión de METex14, un conocido catalizador oncogénico.

¿Qué es el cáncer de pulmón de células no pequeñas?

Existen dos tipos principales de cáncer de pulmón primario:

el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) es el cáncer de pulmón más común. Existen tres tipos principales:

  • El adenocarcinoma es la forma más frecuente de cáncer de pulmón de células no pequeñas. Surge de las células que producen moco. Es más frecuente en la región externa de los pulmones. Aunque el tabaquismo sigue siendo la causa principal, este tipo de CPNM es mucho más frecuente en los no fumadores.
  • El carcinoma de células escamosas surge en las células que recubren las vías respiratorias. Es más común en las vías respiratorias centrales de los pulmones, donde se desarrolla con mayor frecuencia.
  • El cáncer de pulmón de células grandes es una forma poco común de la enfermedad que suele comenzar en el centro de los pulmones.

La causa más común del cáncer de pulmón es fumar tabaco. Fumar cigarrillos, puros y pipas se considera un factor de riesgo para esta enfermedad. Los no fumadores también pueden desarrollar cáncer de pulmón, aunque con una tasa menor.

Novartis recibe la aprobación de la Comisión Europea para Tabrecta

Si alguien deja de fumar, su riesgo de desarrollar cáncer de pulmón disminuye con el tiempo. Es casi idéntico al de un no fumador después de unos 15 años. El cáncer de pulmón es más frecuente en personas de edad avanzada.

Tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico

El principal tratamiento del CPNM es la cirugía, pero no siempre es posible operar. Si el cáncer no se puede extirpar con la cirugía, existen otros tratamientos, como

  • surgury
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • terapia dirigida
  • inmunoterapia.

La terapia dirigida es un tipo de tratamiento más reciente que utiliza fármacos para atacar moléculas específicas implicadas en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas. Este tipo de terapia se utiliza a veces en combinación con otros tratamientos, como la quimioterapia.

La inmunoterapia es un tipo de terapia biológica que ayuda al sistema inmunitario a combatir el cáncer. A veces se utiliza en combinación con otros tratamientos, como la quimioterapia.

Los ensayos clínicos que prueban nuevos tratamientos también son una opción para algunas personas con CPNM.

Después del tratamiento, las personas deberán acudir a su médico para someterse a controles periódicos. Estas citas suelen incluir radiografías de tórax y tomografías computarizadas (TC).

La mejor manera de prevenir el CPNM es dejar de fumar o no empezar nunca. Si actualmente fuma, dejar de hacerlo es lo mejor que puede hacer por su salud. Nunca es demasiado tarde para dejar de fumar y su riesgo de desarrollar cáncer de pulmón disminuirá con el tiempo.

¿Qué es Novartis?

Novartis AG, empresa suiza que es uno de los mayores fabricantes de productos farmacéuticos del mundo. Novartis se formó en 1997 mediante la fusión de dos grandes empresas farmacéuticas suizas, Ciba-Geigy AG y Sandoz AG. Novartis es un líder farmacéutico mundial que ofrece el desarrollo de medicamentos que protegen la salud y mejoran el bienestar. Los productos de Novartis están disponibles en más de 155 países de todo el mundo. La empresa tiene su sede en Basilea, Suiza.

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Novartis es una de las principales empresas sanitarias del mundo, con medicamentos innovadores que llegan a más de 780 millones de personas en todo el mundo. Nuestro objetivo es descubrir, desarrollar y comercializar con éxito productos innovadores para la salud humana y animal, con el fin de ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Es una firme defensora de la cobertura sanitaria universal y del acceso a los medicamentos esenciales para todos.

La empresa tiene la ambición de seguir mejorando los resultados para los pacientes e impulsar el acceso sostenible en una amplia gama de áreas de enfermedades, como la oncología, la cardiología, la neurociencia, la inmunología y la inflamación, así como las enfermedades infecciosas.

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