RINVOQ® (upadacitinib) es aprobado por la Comisión Europea como tratamiento oral para adultos con espondiloartritis axial activa no radiográfica

RINVOQ® (upadacitinib) es aprobado por la Comisión Europea como tratamiento oral para adultos con espondiloartritis axial activa no radiográfica

NORTH CHICAGO, Illinois, 29 de julio de 2022 /PRNewswire/ — AbbVie ha recibido hoy la aprobación europea para su terapia oral upadacitinib (RINVOQ). Entre sus muchos usos, ahora está aprobado para el tratamiento de la espondiloartritis axial activa no radiográfica (nr-axSpA) en pacientes adultos según lo indicado por niveles elevados de PCR y/o resonancia magnética anormal, pacientes con dolor que han respondido inadecuadamente a los AINE.

Durante años, los profesionales sanitarios y los pacientes han tenido opciones de tratamiento limitadas para manejar la espondiloartritis axial, que puede causar dolor de espalda, rigidez y daños irreversibles en la columna vertebral. AbbVie se enorgullece de ofrecer RINVOQ como la primera opción de tratamiento de su clase, ahora aprobada en la Unión Europea, para los adultos que padecen espondiloartritis axial con signos objetivos de inflamación y una respuesta inadecuada a los AINE. RINVOQ es el primer y único inhibidor de la JAK aprobado para tratar a pacientes de todo el espectro de la espondiloartritis axial, que incluye la nr-axSpA y la espondilitis anquilosante”.

Durante años, los profesionales sanitarios y los pacientes han tenido opciones de tratamiento limitadas para manejar la espondiloartritis axial, que puede causar dolor de espalda, rigidez y daños irreversibles en la columna vertebral. AbbVie se enorgullece de ofrecer RINVOQ como la primera opción de tratamiento de su clase, ahora aprobada en la Unión Europea, para los adultos que padecen espondiloartritis axial con signos objetivos de inflamación y una respuesta inadecuada a los AINE. RINVOQ es el primer y único inhibidor de la JAK aprobado para tratar a pacientes de todo el espectro de la espondiloartritis axial, que incluye la nr-axSpA y la espondilitis anquilosante”.

RINVOQ® (upadacitinib) es aprobado por la Comisión Europea como tratamiento oral para adultos con espondiloartritis axial activa no radiográfica

Durante años, los profesionales sanitarios y los pacientes han tenido opciones de tratamiento limitadas para manejar la espondiloartritis axial, que puede causar dolor de espalda, rigidez y daños irreversibles en la columna vertebral. AbbVie se enorgullece de ofrecer RINVOQ como la primera opción de tratamiento de su clase, ahora aprobada en la Unión Europea, para los adultos que padecen espondiloartritis axial con signos objetivos de inflamación y una respuesta inadecuada a los AINE. RINVOQ es el primer y único inhibidor de la JAK aprobado para tratar a pacientes de todo el espectro de la espondiloartritis axial, que incluye la nr-axSpA y la espondilitis anquilosante.

Dr. Thomas Hudson, vicepresidente senior de investigación y desarrollo, director científico de AbbVie.

La espondiloartritis axial es una enfermedad crónica que implica la inflamación de las articulaciones y puede provocar un fuerte dolor de espalda.3,4,5 Existen dos tipos de AxSpA que se han definido clínicamente como anquilosante y no anquilosante; ambos implican la inflamación de las articulaciones y pueden provocar un fuerte dolor de espalda, La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a las manos y los pies. La AR también puede afectar a otras articulaciones, incluidas las de la pelvis. Uno de estos otros tipos, conocido como espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA), suele desarrollarse en un periodo de 2 a 10 años desde.

RINVOQ® (upadacitinib) es aprobado por la Comisión Europea como tratamiento oral para adultos con espondiloartritis axial activa no radiográfica

“La aprobación por parte de la Comisión Europea de RINVOQ para el tratamiento de la nr-axSpA ofrece a los médicos de la Unión Europea una nueva e importante opción terapéutica con eficacia demostrada tanto en poblaciones de pacientes con nr-axSpA como con EA”, dijo el doctor Filip Van den Bosch,** investigador de SELECT-AXIS 2 y profesor del Departamento de Reumatología del Hospital Universitario de la Universidad de Gante. “Vivir con nr-axSpA puede plantear muchos retos y afectar significativamente a la calidad de vida del paciente. El tratamiento temprano y eficaz de la enfermedad de los pacientes con nr-axSpA activa es clave para mejorar los resultados de salud.”

AbbVie reveló previamente los resultados principales del ensayo clínico de fase 3 SELECT-AXIS 2 sobre nr-axSpA y los resultados completos se han publicado en The Lancet. Los resultados de este estudio muestran que una proporción significativamente mayor de pacientes a los que se les administró RINVOQ 15 mg alcanzaron el ASAS40 en la semana 14 (45%) en comparación con los que recibieron placebo (23%). Esta diferencia ha sido estadísticamente significativa. Los datos muestran mejoras significativas en 12 de los 14 criterios de valoración secundarios en comparación con el placebo. Tampoco han surgido nuevos riesgos asociados a esta medicación durante el periodo de estudio. Según los datos obtenidos hasta la semana 14, la frecuencia de acontecimientos adversos fue similar en los pacientes que tomaron RINVOQ y en los que recibieron placebo (RINVOQ en un 48% y placebo en un 46%).

La autorización europea de comercialización de nr-axSpA significa que está aprobado en todos los Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein, Irlanda del Norte y Noruega.

RINVOQ ha sido aprobado en la UE para pacientes con EA que tienen una respuesta inadecuada a los DMARDs biológicos, basándose en los resultados del ensayo clínico de fase 3 SELECT-AXIS 2 en esta población, así como en los resultados de dos años del ensayo clínico de fase 2/3 SELECT-AXIS 1 que evaluó a pacientes de EA no tratados con bDMARDs.

Recientemente, AbbVie dio a conocer las cifras de su estudio de fase 3 de bDMARDs contra la EA, en el que se observó que una parte significativamente mayor de los pacientes que recibieron RINVOQ 15 mg de AbbVie logró una respuesta al ASAS40 en la semana 14 (45% frente al 18%) en comparación con el placebo. Se cumplieron los 14 requisitos de los criterios de valoración secundarios clasificados, uno de los cuales evaluaba las mejoras con respecto al inicio en la actividad de la enfermedad, el dolor (total y nocturno), la función, la puntuación SPARCC de la RM (columna vertebral), la movilidad de la columna, la entesitis y la calidad de vida relacionada con la salud.  Hasta el momento, no se han producido efectos secundarios graves asociados a RINVOQ que no fueran ya comúnmente conocidos. La mayoría de los pacientes que tomaron el fármaco no experimentaron ningún efecto adverso hasta la semana 14 de tratamiento.

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