Myovant Sciences (NYSE: MYOV) y Pfizer Inc. (NYSE: PFE) han anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para su revisión una Solicitud de Nuevo Medicamento suplementaria (sNDA) para MYFEMBREE® (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg y acetato de noretindrona 0,5 mg). La sNDA propone actualizaciones de la información de prescripción de MYFEMBREE en los Estados Unidos (USPI) basadas en los datos de seguridad y eficacia del estudio de fase 3 LIBERTY de retirada aleatoria (RWS) de MYFEMBREE en mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual abundante asociado a fibromas uterinos durante un máximo de dos años. La FDA fijó como fecha de actuación para esta sNDA el 29 de enero de 2023, en virtud de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos de Prescripción (PDUFA).
“El sangrado menstrual abundante es el síntoma más común que afecta a las mujeres con miomas uterinos y que puede repercutir en su vida cotidiana y en sus actividades durante un largo periodo de tiempo”, dijo el doctor Juan Camilo Arjona Ferreira, director médico de Myovant Sciences, Inc. “Nos complace presentar los resultados de este estudio a la FDA, ya que muestran el valor que MYFEMBREE puede tener potencialmente en el tratamiento de los síntomas de los fibromas uterinos de las mujeres a largo plazo.”
A las pacientes que completaron los estudios pivotales LIBERTY 1 y 2 de 24 semanas se les ofreció la opción de recibir MYFEMBREE durante 28 semanas adicionales en un estudio de extensión abierto. Tras la finalización de los estudios LIBERTY 1 o LIBERTY 2 y de los estudios de extensión abiertos, las mujeres que cumplían la definición de respondedoras (pérdida de sangre menstrual < 80 mL y una reducción respecto a la línea de base del estudio pivotal > 50%) podían participar en un estudio de retirada aleatorio adicional de 52 semanas (N=229) diseñado para proporcionar datos de seguridad y eficacia de MYFEMBREE durante dos años y para evaluar la necesidad de una terapia de mantenimiento. Las mujeres que entraron en el estudio de retirada aleatoria fueron asignadas de nuevo a MYFEMBREE o a placebo durante 52 semanas adicionales (N = 229), con el criterio de valoración principal en la semana 76. El estudio LIBERTY de retirada aleatoria cumplió su criterio de valoración principal, ya que el 78,4% de las mujeres que continuaron con MYFEMBREE alcanzaron la tasa de respuesta sostenida (pérdida de sangre menstrual < 80 ml) hasta la semana 76, en comparación con el 15,1% de las mujeres que interrumpieron el tratamiento e iniciaron el placebo en la semana 52 (p < 0,0001). También se alcanzaron los tres criterios de valoración secundarios clave en el estudio aleatorio de retirada de LIBERTY, incluyendo la tasa de respuesta sostenida hasta la semana 104, el tiempo hasta la recaída de la hemorragia menstrual abundante y la tasa de amenorrea (todos p < 0,0001).
La densidad mineral ósea se mantuvo estable en las mujeres que recibieron MYFEMBREE en el estudio aleatorio de retirada. Además, la densidad mineral ósea se mantuvo durante dos años en el subconjunto de mujeres tratadas continuamente con MYFEMBREE (N = 31). La incidencia de acontecimientos adversos durante un año adicional de tratamiento fue coherente con los observados en estudios anteriores, sin que se observaran nuevas señales de seguridad.
“Los datos del RWS de MYFEMBREE apoyan nuestra misión de mejorar la atención a las mujeres que viven con miomas uterinos”, dijo James Rusnak, M.D., Ph.D., Vicepresidente Senior, Jefe de Desarrollo, Medicina Interna y Hospitalaria, Desarrollo Global de Productos en Pfizer. “Esperamos la revisión de la solicitud por parte de la FDA y las posibles actualizaciones de la información de prescripción de MYFEMBREE basadas en estos datos”.
MYFEMBREE fue aprobado en los Estados Unidos en 2021 para el manejo de la hemorragia menstrual intensa asociada a los fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas con una duración de tratamiento de hasta 24 meses.